На главную страницу

ImmunoCard STAT! HpSA Копрологический иммуно-хроматографический экспресс-тест для определения Helicobacter pylori-антигена

В 1997 году ученые Meridian Bioscience, Inc. разработали методику определения антигена Геликобактер пилори в образцах кала с помощью иммунологического анализа. Premier Platinum HpSA после многочисленных исследований был признан как точный инструмент для неинвазивной диагностики Нр - ассоциированной инфекции.Недавно вышедшее Официальное Европейское руководство рекомендует использование Копрологического антиген-теста на ряду с уреазным дыхательным тестом для диагностики и подтверждения эрадикации через четыре недели после окончания курса лечения. ImmunoCard STAT! HpSA - иммунохроматографический экспресс-тест, который за 5 минут позволяет определить присутствие H. pylori - антигена в кале пациента.Чувствительность метода 96%, специфичность метода 91%.

Клиническое применение

Копрологический антиген-тест предназначен для диагностики H. pylori - ассоциированной инфекции, а также для подтверждения эрадикации после проведенного лечения. В современной медицинской практике рекомендуется проводить подтверждение эрадикации через четыре недели после завершения терапии.

 

  • ПРИНЦИП МЕТОДА:
  • В тесте ImmunoCard STAT! HpSA используются моноклональные anti-H. pylori антитела. Разведенный образец кала пациента помещается в круглое окошко тест-кассеты и инкубируется при комнатной температуре 5 минут. Появление красной линии в центральном окошке тест-кассеты указывает на положительный результат.
  • В НАБОР ВХОДЯТ:
  • 1. ImmunoCard STAT! HpSA - индивидуальные тест-кассеты с распределенными на них моноклональными anti-H.pylori антителами - 20 штук.
    2. Флаконы для разведения образца (1мл ) - 20 штук
    Хранить набор необходимо при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНО НЕОБХОДИМО ИМЕТЬ:
  • 1. Одноразовые латексные перчатки для работы с образцами кала.
    2. Вортекс для гомогенизации образца кала в растворителе.
    3. Таймер
  • ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА К ИССЛЕДОВАНИЮ:
  • Образец кала должен быть доставлен в чистой плотно закрывающейся (желательно пластиковой) ёмкости и храниться до исследования в холодильнике при t 2-8°C не более 72 часов. При невозможности проведения исследования в течение этого времени, образец кала должен быть заморожен сразу после доставки до -20 - -80°С. Образец может быть при необходимости заморожен и разморожен дважды.
    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:
    В образце кала не должно содержаться посторонних примесей (непереваренных остатков пищи, посторонних включений, ваты и пр.)
  • ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
  • 1. Тест качественный, недопустимы никакие попытки количественной интерпретации результата.
    2. Антибиотики, ингибиторы протонной помпы и препараты висмута, как известно, подавляют активность H.pylori, и прием этих препаратов перед тестами на H. pylori (посев, гистология, уреазный тест, определение антигена) могут давать ложноотрицательный результат. Если отрицательный результат получен при проведении ImmunoCard STAT! HpSA теста у пациента, который принимал перечисленные препараты менее чем за 2 недели до исследования, то необходимо повторить исследование на новом образце кала не ранее, чем через две недели после окончания лечения. Положительный же результат, полученный при проведении ImmunoCard STAT! HpSA теста у пациента, который принимал перечисленные препараты менее чем за 2 недели до исследования, нужно считать правильным.
    3. Для водянистого стула при диарее характеристики метода не разработаны.
     

    Процедура исследования

  • ОБРАБОТКА ОБРАЗЦА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ИССЛЕДОВАНИЕМ:
  • Тщательно перемешайте образец кала!
    1. Неоформленный стул (ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: водянистый стул непригоден для исследования!). Пипеткой наберите 100 мкл кала и поместите во флакон с растворителем. Используя ту же пипетку, несколько раз наберите и верните образец с растворителем обратно во флакон. Затем поместите закрытый флакон в Вортекс на 15 сек.
    2. Оформленный стул. Используя аппликатор на крышке флакона, поместите небольшую порцию тщательно перемешенного кала (5 - 6 мм в диаметре) во флакон с растворителем. Перемешайте образец с растворителем, пользуясь тем же аппликатором. Затем поместите закрытый флакон в Вортекс на 15 сек.
  • ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
  • 1. Достаньте индивидуальную тест-кассету из упаковки.
    2. Возьмите флакон с разведенным образцом кала и отрежьте наконечник на крышечке так, чтобы флакон можно было использовать как пипетку.
    3. Поместите ровно 4 капли разведенного образца в круглое окошко тест-кассеты, обозначенное стрелкой. В случае, если не произошло абсорбции образца на полоску, осторожно прикоснитесь к краю круглого окошка, чтобы сдвинулась частица кала, препятствующая абсорбции.
    4. Оцените результат ровно через 5 минут.
  • ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
  • Отрицательный результат - когда появилась только синяя линия (Control) поперек центрального окошка тест-кассеты напротив буквы "С". H, pylori - антиген отсутствует или ниже уровня обнаружения.
    Положительный результат - когда в дополнение к синей контрольной линии появилась красная линия (Test) поперек центрального окошка тест-кассеты напротив буквы "T".